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        2. 《兒童化妝品監督管理規定》公開征求意見

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          2021-07-06 來源:國家藥監局

          6月18日,國家藥品監督管理局發布“公開征求《兒童化妝品監督管理規定(征求意見稿)》意見”的通知,為貫徹《化妝品監督管理條例》,規范兒童化妝品生產經營活動,加強兒童化妝品監督管理,保障兒童用妝安全,國家藥品監督管理局組織起草了《兒童化妝品監督管理規定》(征求意見稿),現向社會公開征求意見,截止日期為7月31日,具體內容如下。


          兒童化妝品監督管理規定
          (征求意見稿)

          第一條【立法目的】  為了規范兒童化妝品生產經營活動,加強兒童化妝品監督管理,保障兒童用妝安全,根據《化妝品監督管理條例》等法律法規,制定本規定。


           

          第二條【適用范圍】  在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監督管理,應當遵守本規定。


           

          第三條【兒童化妝品定義】  本規定所稱兒童化妝品,是指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品。


           

          第四條【主體責任】  化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

          化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強兒童化妝品質量管理,誠信自律,保證產品質量安全。

          化妝品生產經營者應當建立并執行進貨查驗記錄等制度,確保兒童化妝品可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息,建立兒童化妝品質量安全追溯體系。


           

          第五條【研制原則】  化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景,遵循科學性、必要性的原則,研制開發兒童化妝品。兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等。


           

          第六條【標簽要求】  兒童化妝品應當在銷售包裝展示面顯著位置標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志(待征集),并在標志正下方標注產品執行的標準編號。

          非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。

          鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品。


           

          第七條【配方原則】  兒童化妝品配方設計應當遵循下列原則:

          (一)兒童化妝品應當減少配方所用原料的種類,并結合兒童生理特點,從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性,特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料;

          (二)不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時,需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價;

          (三)應當選用有安全使用歷史的化妝品原料,不得使用尚處于監測期的新原料,不得使用對兒童安全性尚不明確的原料。


           

          第八條【安全評估要求】  兒童化妝品應當通過安全評估和毒理學試驗進行產品安全性評價。

          化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時,在危害識別、暴露量計算等方面,應當考慮兒童的生理特點。


           

          第九條【生產要求】  兒童化妝品應當按照化妝品生產質量管理規范的要求生產,兒童護膚類化妝品應當在符合條件的潔凈車間內生產。

          化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查,確保持續符合化妝品生產質量管理規范的要求。

          鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準的產品執行的標準。


           

          第十條【培訓制度】  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當制定并執行從業人員年度培訓計劃,使員工熟悉兒童化妝品相關法律法規規定,具備履行崗位職責的知識和技能。企業應當建立培訓檔案。

          企業應當加強質量文化建設,不斷提高員工質量意識及履行職責能力,鼓勵員工報告其工作中發現的不合規或者不規范情況。


           

          第十一條【原料查驗要求】  兒童化妝品應當嚴格執行原料進貨查驗記錄制度,必要時開展相關項目的檢驗,避免通過原料帶入激素、抗感染類藥物等可能危害人體健康的物質。

          化妝品注冊人、備案人發現原料中存在激素、抗感染類藥物等可能危害人體健康的物質的,應當立即采取措施控制風險,并向所在地省級藥品監督管理部門報告。


           

          第十二條【防止產品混淆】  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆,防止誤食、誤用。


           

          第十三條【經營要求】  化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度,查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證,如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。

          化妝品經營者應當對所經營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監督管理局官方網站上公布的相應產品信息進行核對,確保與公布信息一致。

          鼓勵化妝品經營者分區陳列兒童化妝品,在銷售區域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產品注冊備案信息。


           

          第十四條【線上經營要求】  電子商務平臺內兒童化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營兒童化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息,并在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。


           

          第十五條【不良反應監測要求】  化妝品生產經營者、醫療機構發現或者獲知兒童化妝品不良反應,應當按規定向所在地市縣級不良反應監測機構報告不良反應。對可能屬于嚴重不良反應的,應當在發現或者獲知后立即報告。

          化妝品注冊人、備案人應當對收集的兒童化妝品不良反應報告進行分析評價,自查產品配方、生產工藝、產品質量管理等方面原因,發現產品可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風險的,應當立即采取措施控制風險。對可能屬于嚴重不良反應的,應當自發現或者獲知后7個工作日內形成分析評價報告,并報送所在地省級藥品監管部門,同時報送所在地省級不良反應監測機構。


           

          第十六條【不合格產品處置】  兒童化妝品檢驗不合格的,化妝品注冊人、備案人應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定,立即停止生產,召回已經上市銷售的化妝品,通知相關經營者和消費者停止經營、使用。化妝品注冊人、備案人應當對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查,發現可能影響化妝品質量安全的,應當立即停止生產,并向所在地省級藥品監督管理部門報告。影響質量安全的風險因素消除后,方可恢復生產。

          化妝品注冊人、備案人應當根據檢驗不合格的原因,對其他相關產品進行分析、評估,確保產品質量安全。


           

          第十七條【注冊備案管理】  國家藥品監督管理局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童特殊化妝品審評指導原則,對申請人提交的注冊申請進行嚴格審評審批。

          化妝品備案管理部門應當對所有的兒童化妝品備案資料進行技術核查,重點對產品安全性資料進行核查,發現不符合規定的,依法從嚴處理。


           

          第十八條【生產經營監管】  省級藥品監督管理部門應當按照風險管理的原則,結合本地實際,將兒童化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業列入監管重點對象,明確監管措施。

          負責藥品監督管理的部門應當按照風險管理的原則,結合本地實際,對兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者實施重點監督檢查。


           

          第十九條【抽檢監測】  負責藥品監督管理的部門應當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別。經抽樣檢驗或者風險監測發現兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質,負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施,并發布安全警示信息。


           

          第二十條【案件查辦】  負責藥品監督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時,有下列情形之一的,應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形:

          (一)使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品;

          (二)在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。

          對情節嚴重的違法行為處以罰款時,應當依法從重。


           

          第二十一條【法律適用】  產品標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的普通化妝品未按照兒童化妝品備案的,按照《化妝品監督管理條例》第六十五條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條等法律法規規定處理。


           

          第二十二條【施行日期】  本規定自*年*月*日起施行。

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